1、二类医疗器械备案申请表；

2、企业营业执照；

3、法人代表与质量负责人的身份证明文件；

4、企业经营范围与组织结构的说明；

5、企业仓储设施设备目录；

6、管理工作程序文件；

7、经营场地与仓库地址的证明等文件。