申请二类医疗器械经营备案材料

申请二类医疗器械经营备案需要准备以下材料：

备案申请表：填写第二类医疗器械经营备案表。

企业资质证明：企业营业执照副本及复印件。

人员身份证明：企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

经营场所证明：经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

设施设备：主要经营设施、设备目录。

管理制度：经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。