一、企业资质

具备合法的企业法人资格或者其他组织资格，这是开展任何经营活动的基本前提。

二、人员要求

‌企业负责人‌：通常要求具备医疗器械相关专 业大专以上学历或者中级以上专 业技术职称。

‌质量管理人员‌：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

三、经营场所和贮存条件

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，以确保医疗器械在储存过程中的质量和安全。

四、质量管理制度

企业应建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。