企业在办理二类医疗器械备案时，需提交以下材料：

第二类医疗器械经营备案申请表。

营业执照和组织机构代码证复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明。

经营范围和经营方式说明。

经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

经营设施和设备目录。

经营质量管理制度和工作程序等文件目录。

经办人授权证明。