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二类医疗器械经营备案的材料

发布：2024-03-26 16:46，更新：2024-05-08 08:30

企业在线申请成功后，药品监管部门将审核相关材料。需要提交的材料包括

1、企业资质证书

2、器械注册证书、备案证书

3、生产企业或代理商的许可证明

4、产品质量、安全和有效性的认证文件

5、器械标识和说明书等材料

企业需要根据材料要求，按照要求提交相应的证明文件。审核后通过，会发放企业备案证书。


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