二类医疗器械备案备案材料

二类医疗器械备案备案材料：

1. 第二类医疗器械经营备案申请表；

2. 营业执照和组织机构代码证复印件；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明；

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

7. 经营设施、设备目录；

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9. 经办人授权证明；

10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。