二类医疗器械生产许可的办理要求

1. 提交申请材料：包括申请表、产品技术文件、质量管理体系文件、生产设备和场所的证明文件等。

2. 审核申请材料：药品监督管理局对申请材料进行审核，确认申请材料是否齐全、符合要求。

3. 现场检查：对申请人的生产设备、生产场所、质量管理体系等进行现场检查，确认其符合要求。

4. 技术评审：对申请人提交的产品技术文件进行评审，确认产品的安全性、有效性和质量。

5. 发放许可证：经过审核和评审后，发放二类医疗器械生产许可证，允许申请人生产该类医疗器械。