二类医疗器械备案材料有什么？

1. 企业营业执照（复印件）和税务登记证明（复印件）；

2. 申请备案企业的法定代表人身份证明（复印件）；

3. 经营场所租赁合同或产权证明（复印件）；

4. 产品相关证明材料，如产品注册证或备案批件（复印件）；

5. 产品联网备案证明（复印件）；

6. 质量管理体系认证证书、质量检测报告、生产设备及生产环境等相关事项的材料；

7. 其他相关证明材料。

8. 在备案过程中如有需要，备案接收单位可以安排现场审核。