二类医疗器械备案要哪些材料?
发布时间:2024-07-03
![](http://img.11467.com/2024/06-26/1781126869.jpg)
1、二类医疗器械经营备案表;
2、企业营业执照复印件;
3、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、医疗器械经营范围、经营方式说明;
6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
7、主要经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度,工作程序等文件目录;
9、经办人授权文件。
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