二类医疗器械经营备案材料

二类医疗器械经营备案需要提交相关的申请材料，并按照规定进行装订： 

（1）填写好经营备案表； 

（2）准备营业执照； 

（3）提交关于医疗器械管理制度及人员情况的详细材料，包括法定代表人的身份证明等； 

（4）企业的相关文件，例如公司公章、经营方式说明等；

（5）医疗器械仓储条件的证明材料。例如经营场所的租赁证明文件、仓储库房的平面图等，需要有规范的文件或协议； 

（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；