一、资质要求不达标

申请二类医疗器械备案的首要条件是具备相应的资质。个体户往往由于规模较小、资金有限，难以达到法规规定的标准，如拥有合格的质量管理体系、专业技术人员等。此外，还需要具备相应的生产、储存和运输条件。

二、资金压力较大

办理二类医疗器械备案需要投入大量的资金，包括设备购置、人员培训、质量管理体系建设等。对于个体户而言，资金压力往往较大，难以承担这些额外的成本。