1、企业资质：申请人必须是已完成注册的企业法人或其他经济组织，经营范围中具有生产、销售相应器械的资质，在申请时，需要提供营业执照或其他证明资料。

2、经营场所：申请备案需要提供该企业的经营场所和库房的租赁协议，以及位置图、平面图等，并在图片中详细标明不同区域的作用和面积。

3、人员配置：备案人员中需有一定数量的具有医疗器械相关专业背景的指导、技术人员，以确保医疗器械的质量和安全。二类经营备案申请记得要提供相关负责人的身份信息资料。