二类医疗器械经营备案的条件
发布时间:2024-09-19
1、企业资质:申请人必须是已完成注册的企业法人或其他经济组织,经营范围中具有生产、销售相应器械的资质,在申请时,需要提供营业执照或其他证明资料。
2、经营场所:申请备案需要提供该企业的经营场所和库房的租赁协议,以及位置图、平面图等,并在图片中详细标明不同区域的作用和面积。
3、人员配置:备案人员中需有一定数量的具有医疗器械相关专 业背景的指导、技术人员,以确保医疗器械的质量和安全。二类经营备案申请记得要提供相关负责人的身份信息资料。
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