1、与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称；

2、与经营规模相适应的经营场所；

3、与经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。