办理二类医疗器械备案所需材料：

1、营业执照副本；

2、二类医疗器械备案申请书；

3、公司公章；

4、场地资料，包括房产证和租赁合同。经营场所必须为商用场所，并且不得为住宅；

5. 质量负责人的相关资质证明，要求具备医疗器械及相关理工类专 业的学历，高中及以上学历即可；

6、法定代表人的身份证复印件； 

7、从业人员的身份证复印件。