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二类医疗器械备案备案材料

二类医疗器械备案备案材料:

1. 第二类医疗器械经营备案申请表;

2. 营业执照和组织机构代码证复印件;

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4. 组织机构与部门设置说明;

5. 经营范围、经营方式说明;

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;

7. 经营设施、设备目录;

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证明;

10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。


发布时间:2024-10-31
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