申请第二类医疗器械经营备案的应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专 业学历或者职称； 

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

（五）与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。