二类医疗器械备案需要准备以下资料：

1、医疗器械备案申请表；

2、法定代表人身份证复印件；

3、企业营业执照副本复印件；

4、生产、经营场所合法使用的证明文件；

5、医疗器械质量管理体系文件；

6、生产工艺流程图、质量标准、说明书、标签等材料；

7、注册产品标准或行业标准（企业产品标准）的备案材料。