(1)具备与经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。

(2)具备与经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所；

(3)应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备；

(4)建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系。