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办理二类医疗器械备案材料要什么材料?
发布时间:2024-09-30

1、营业执照;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋租赁凭证;

6、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。


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