1、《医疗器械生产许可核发申请表》；

2、营业执照；

3、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；

4、生产场地证明文件；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、主要生产设备及检验仪器清单；

8、生产质量管理规范文件目录；

9、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

10、医疗器械注册证和产品技术要求。